Generikus és biohasonló gyógyszerek: mit jelent ez?

Egyre gyakrabban találkozhatnak a betegek „generikus” és „bioszimiler” (biohasonló) gyógyszerekkel. Amíg az eredeti (originális, innovatív, referencia) gyógyszerek újonnan kifejlesztett hatóanyagot tartalmaznak, a szabadalmi oltalom lejártát követően megnyílik a lehetősége más gyártóknak az úgynevezett követő gyógyszerek előállítására.

Ha az eredeti gyógyszert kémiai úton állították elő, akkor a hatóanyag ismerhető és más gyárakban ugyanaz a hatóanyag újra előállítható. Ezek a teljesen azonos hatóanyagú másolatok a generikumok. A generikus gyógyszerek bizonyos kivételekkel szabadon, akár a gyógyszertárban is felcserélhetők, helyettesíthetők egymással. A generikumok alkalmazásának fő haszna a gazdaságosság: mivel ekkor már nem kell új hatóanyagot kifejleszteni, az előállítás olcsóbb, ez az eredeti készítmények árát is csökkenti.

A biológiai úton előállított gyógyszereknél bonyolultabb a helyzet. A biológiai gyógyszerek genetikailag módosított élő szervezetek (állati, emberi sejtek) által előállított vagy abból származó készítmények (inzulin, védőoltások, véralvadási faktorok, növekedési és vörösvértest-képződést segítő hormon, daganatellenes vagy autoimmun gyógyszerek, stb.). Ezeknek a szabadalmi védettségük is véges, annak lejártával tehát itt is piacra léphetnek a versenytársak, ám a biológiai gyógyszereket nem tudják egyszerűen utángyártani. A biológiai gyógyszerek hatóanyagai összetett, komplex szerkezetű molekulák, így azonosságról nem is lehet beszélni, a hasonlóságot pedig átfogó fizikai, kémiai és biológiai vizsgálatokkal, összehasonlító klinikai tesztekkel kell bizonyítani.

Amint arra az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) emlékeztet, azóta, hogy 2006-ban az első biohasonló készítmény bekerült a klinikai gyakorlatba, nagyszámú biohasonló készítményt engedélyeztek és alkalmaznak az EU-ban. Sem a mellékhatások jellege, sem azok súlyossága vagy gyakorisága tekintetében nem tártak fel érdemi különbséget a biohasonló gyógyszerek és a referenciakészítményeik között. Az engedélyezett biohasonló készítmények ugyanolyan biztonságosan és hatásosan alkalmazhatók, mint az eredeti biológiai gyógyszerek. Kisebb különbségek a biohasonló és a referencia készítmény között előfordulhatnak, ezek azonban a klinikai hatásosság és a biztonságosság szempontjából nem jelentősek.

Az EU-ban forgalombahozatali engedéllyel rendelkező biohasonló gyógyszerek a referencia készítménnyel azonos módon használhatók. Az OGYÉI álláspontja szerint mind a korábban nem kezelt betegek, mind a korábban eredeti készítményt kapó betegek kezelhetők biohasonló gyógyszerrel. Ugyanígy, a korábban biohasonló készítménnyel kezelt betegek is kaphatják az eredeti készítményt, tehát a biohasonló és a referencia gyógyszer egymással felcserélhető. A gyógyszerek közötti váltás minden esetben a kezelőorvos felügyelete mellett és a beteg tájékoztatását követően történhet. A beteggel történő kommunikáció során figyelembe kell venni a váltás pszichés hatását is.

Ha a beteg kezelése biohasonló gyógyszerrel történik, akkor egy másik, ugyanazzal az eredeti (referencia) gyógyszerrel biohasonló készítményre történő váltást viszont már az OGYÉI nem javasolja, mivel nem áll elegendő szakmai adat rendelkezésre az ilyen típusú átállításról.

Top