Akár egy évtized is eltelhet, mire számos laboratóriumi kontroll, majd állatkísérletek után egy új hatóanyagot először embereknél alkalmazhatnak. A fázis I-es klinikai gyógyszervizsgálatokba alapesetben csak néhány tucat résztvevőt, egészséges önkéntest vonnak be, hogy teszteljék a hatóanyag tolerálhatóságát, mellékhatásait. Az onkológia jellegzetességéből, a terápiák erősségéből adódóan daganatellenes hatóanyagokat rendszerint nem lehet egészségeseknek adni, ezért az onkológiában jellemzőbb, hogy összevont fázis I-II-es vizsgálatokat végeznek. Fázis II-es szinten világszerte már akár több száz betegnek is biztosíthatják a hatóanyagot. Sok esetben a kezdeti fázisban olyan betegeket vonnak be, akik számára betegségük előrehaladottsága miatt nincs már más orvosi alternatíva. Egyébként is szigorú alapszabály: klinikai gyógyszervizsgálatba csak úgy vonható be bárki, ha valószínűsíthetően előnye származik a részvételből.

Az igazán kiterjedt klinikai vizsgálatnak a fázis III-as szint tekinthető, amikor már a hatóanyagról a korábbi tapasztalatok okán vélelmezni lehet hatékonyságát, s e fázis során meg kell azt erősíteni, illetve ki kell alakítani a leghatékonyabb ütemezési és adagolási módot. Fázis III-as vizsgálatokba világszerte akár már több ezer beteget is bevonnak. Ha a hatóanyag bizonyít, megindulhat a gyógyszerré minősítés folyamata, amelyet rendkívül szigorú kritériumok alapján Európában és Amerikában is központi gyógyszerügyi hatóság (EMA és FDA) végez.

Már nem mint gyógyszerjelölttel, hanem mint törzskönyvezett gyógyszerrel folynak ezt követően tovább a fázis IV-es vizsgálatok, amikor értékelik az immár a rutin kórházi vagy ambuláns kezelések során szerzett tapasztalatokat, hogy azok alapján minél pontosabb lehessen a betegeknél a dozírozás, s hatékonyabb a mellékhatások csökkentése.

Forrás: 200 válasz a vastagbélrákról és végbélrákról

Ide kattintva kövesse rovatunk frissítéseit a Rákgyógyítás.hu Facebook csatornáján!