Nem értem, hogy nálunk ilyen lassan megy a dolog, kint az it101 bevált, bizonyított rengeteg emberen. Kérdés, ebben is utolsók leszünk-e vagy valaki óriási üzletre vár?
Tudomásunk szerint az Ön levelében említett készítmény nem törzskönyvezett gyógyszer, hanem klinikai vizsgálatokban tesztelt anyag. Ezért is leginkább az Ön levelében is említett kódszámmal azonosítják. Az elérhető irodalmi adatok alapján ezzel az anyaggal jelenleg (2011. február) még korai fázisában jár a gyógyszerfejlesztés, relatíve kis betegszámú vizsgálatokban értékelik ezt a készítményt és nem tekinthető „bevált” gyógyszernek. (A vizsgálati készítmény kifejezés azt jelenti, hogy még nem törzskönyvezett gyógyszerről van szó, és azt vizsgálják, hogy emberi felhasználásra mennyire biztonságos és mennyire hatékony bizonyos daganatos betegségekben.)
Az Ön levelében említett anyag valójában nem is önálló gyógyszer a kutatások jelen állása szerint, hanem úgynevezett nano-részecske, amely a különböző gyógyszerek sejtekhez szállításában játszhat a kutatók szerint kedvező szerepet.
A gyógyszerfejlesztésen kívül a gyógyszerengedélyezés és a gyógyszerforgalmazás is globális jellegűvé vált az elmúlt évtizedben. A legtöbb vizsgálati készítmény törzskönyvezésére úgy kerül sor, hogy az Európai Unió vagy az Amerikai Egyesült Államok gyógyszerhatóságai (az EMA és az FDA) törzskönyvezik, s onnantól hirtelen sok országban gyógyszernek számít.
Ez a készítmény önmagában jelenleg sem az USA-ban, sem az EU-ban nincs tudtunkkal törzskönyvezési, vagyis gyógyszer-engedélyezési szakaszban. Amennyiben az Európai Unió gyógyszerhatóságától a levelében említett anyag vagy annak valamilyen más gyógyszerrel (pl. citosztatikummal) összekapcsolt csoportja gyógyszerként regisztrálásra kerülne, akkor gyakorlatilag Magyarországon is ez automatikusan gyógyszerré válna. Ekkor lenne újabb kör a finanszírozás kérdése.
De ez nem csak az Ön által említett vizsgálati anyagra vonatkozik, hanem a betegbiztonság érdekében az összes már gyógyszerré nyilvánított vagy a jövőben gyógyszerré váló hatóanyag végigjárta-végigjárja ezt az utat, a biztonságosságot, hatékonyságot objektíven értékelő fázisokat, törzskönyvezést, finanszírozási befogadást.
Kapcsolódó cikkek:
Tűzmadár Ház: rákkutatás a betegek bevonásával
Rákkutatás a betegek részvételével (5.)
Rákkutatás a betegek részvételével (4.)
Rákkutatás a betegek részvételével (3.)
Rákkutatás a betegek részvételével (2.)
Rákkutatás a betegek részvételével (1.)
Gyógyszerfejlesztés: küzdelem az idővel
Kemoterápia: sejtmérgektől a célzott kezelésekig
Nemzetközi összefogás a rákkutatásért
Kinek jusson korszerű gyógyszer?
Korábbi kérdések és válaszok a témában:
IT-101
Vizsgálati készítmény: IT-101
