Klinikai vizsgálatokban kapják meg a betegek először a legújabb terápiákat

Az ország mintegy 15 onkológiáján alakítottak ki olyan helyiségeket a közelmúltban, amelyek háttérbázist adnak a nemzetközi klinikai kutatásokban résztvevő osztályoknak az adminisztrációhoz, a kutatási anyagok tárolásához. Az egyik ” klinikai kutatásokban ugyancsak rendszeresen résztvevő ” vállalat támogatásként biztosította a beruházást az intézményeknek. A klinikai tanulmányok azért fontosak, mert általuk olyan készítményekhez is hozzájuthatnak a hazai betegek is, amelyek csak évek múlva válhatnak a rutin kezelések részévé. Mindez a magyar gyógyszerkasszának sem kerül pénzébe, mert a költségeket a hatóanyagokat kifejlesztő cégek fedezik.

Pécstől Győrön, Szegeden és Gyulán át Nyíregyházáig sok onkológiát érintett a fejlesztés, köztük a fővárosi Szent Margit Kórházat vagy a Szent István és Szent László Kórház Onkológiai Centrumát is – utóbbi helyen nem az osztályon, hanem a rákbetegek civil szolgáltató központjában, a Tűzmadár Házban alakították ki a kutatói helyiséget. Új számítógépek, irodai felszerelések, a speciális anyagok különleges tárolását lehetővé tévő mélyfagyasztó tárolóhűtők, laboratóriumi berendezések is helyt kaptak az onkológiákon, hogy javuljanak a kutatások munkakörülményei, s a hazai ellátóhelyek még nagyobb aktivitással vehessenek részt a nemzetközi együttműködésekben.

A RÁKGYÓGYÍTÁS magazin cikksorozatában korábban megírtuk: a hazai onkológiai centrumok eltérő mértékben, de szinte kivétel nélkül részesei nemzetközi gyógyszerteszteknek. Ez a kórházaknak, az osztályoknak többletbevételt, az orvosoknak a nemzetközi onkológiai trendekre való rálátást és tapasztalatszerzést, a gyógyszerkasszának megtakarítást, a betegeknek pedig annak az esélyét hordozza, hogy hozzájuthatnak a gyógyszerkutatás élvonalába tartozó készítményekhez.

Amint arra dr. Botz Lajos, a Pécsi Tudományegyetem főgyógyszerésze a pécsi átadáson rámutatott, a fejlesztések azért is fontosak, mert azok újabb kutatásokat vonzhatnak. A felkészült centrumokba hamarabb eljuthatnak a modernebb molekulák és hatóanyagok, s ez a betegek számára is előny.

Fokozatosan vonják be a betegeket

Ahogyan egy hatóanyag vagy új kombináció halad a hivatalos törzskönyvezés, azaz gyógyszerré minősítés felé, úgy válik hozzáférhetővé egyre több beteg számára. A fázis I-es szinten általában csak néhány tucatnyi egészséges önkéntes vesz részt, hogy az új készítmény hatásmechanizmusának sajátosságait, tolerálhatóságát, mellékhatásait vizsgálják. Daganatellenes hatóanyagokat rendszerint nem lehet egészségeseknek adni, ezért az onkológiában összevont fázis I-II vizsgálatokkal kezdődhet el a humán gyógyszerfejlesztési folyamat. Fázis II-es szinten már több száz olyan beteg megkaphatja a hatóanyagot, akinek a gyógyítását célozzák. Azt értékelik, hogy hatékony-e a vizsgálati készítmény, tovább elemzik biztonságosságát, vagyis a rövid távú mellékhatásokat és kockázatokat. Fázis III-as vizsgálatokba már világszerte akár több ezer beteget is bevonnak egy időben, hogy az addig megszerzett tapasztalatokat továbbiakkal egészítsék ki, amelyek alátámasztják, hogy a kezelés javítja az adott betegség kilátásait, a betegek gyógyulási, túlélési esélyeit, életminőségét.

Ha egy már bevezetett gyógyszert az eredetitől eltérő betegségtípusban (például vastagbélrák mellett tüdőrákban is) vagy más terápiás protokoll szerint akarnak alkalmazni, először ehhez is klinikai vizsgálatokkal kell bizonyítani az új kezelési terv hatékonyságát. Egy készítmény vizsgálata nem ritka, hogy akár több száz kórházban és klinikán is egyszerre zajlik, hogy minél rövidebb idő alatt meglegyen a továbblépéshez szükséges esetszám.

Elsődleges a biztonság

Amint prof. dr. Bodoky György, a Szent István és Szent László Kórház Onkológiai Centrumának vezetője tájékoztat, az osztályon többek között a vastagbélrákkal és végbéltumorral, a gyomorrákkal, a májrákkal vagy a hasnyálmirigyrákkal kezelt betegeknek is jelentős hányada bekapcsolódott tanulmányokba. A kutatásban résztvevő betegek miközben megkapják a szokásos kezeléseket, hozzájuthatnak olyan modern készítményekhez, amelyek bevetése még nem klinikai rutin.

Több száz oldalas nemzetközi dokumentáció, tudományos és etikai bizottságokat megjárt engedélyezési eljárás előz meg valamennyi klinikai vizsgálatot. Egy hatóanyag hozzáférhetőségét csak akkor terjesztik ki nagyobb betegkörre, ha egy korábbi fázisban, szűkebb körben hitelt érdemlően bizonyítani tudták biztonságosságát és hatékonyságát, hogy megéri az addigi terápiát felváltani vagy kiegészíteni az újjal.

Ez nem azt jelenti, hogy a vizsgált készítményeknek ne lennének mellékhatásai, ám igyekeznek azokat a lehető legpontosabban feltérképezni, s meghatározni azokat a szűrőkritériumokat, amelyek alapján egy-egy újabb betegnek felajánlható a részvétel. Az elsődleges szempont a betegbiztonság, ezért rendkívül szigorúan rögzített paraméterek mentén választhatók ki azok a betegek, akiknek fel-kínálható a bekapcsolódás, ami természetesen önkéntes. A klinikai kutatások egyik etikai alapszabálya: csak olyan beteg vonható be, akinél a kezeléstől várható előnyök nagyobbak, mint a terápia által okozott kockázatok.

A cikk a Rákgyógyításmagazin 11. számában, a 2011. tavaszi kiadásban jelent meg. Szerző: B. Papp László. A hirdetések nélküli országos magazin negyedévenként 15 ezer példányban jut el az onkológiai centrumokba. A Magyar Klinikai Onkológiai Társaság tudományos partnerségével megjelenő ingyenes lap a tévhitek ellen küzd, s olyan témákat dolgoz fel, amelyek meghatározzák a rákbetegek mindennapjait: kezelések, mellékhatások, klinikai kutatások, a betegség lelkivonatkozásai, a családi kapcsolatok alakulása.