Mi lesz az eredeti onkológiai gyógyszerekkel?

Az eredeti (originális) gyógyszerek lejáró szabadalmi védettsége nyomán sorra jelentetik meg a konkurens gyógyszercégek az úgynevezett generikus készítményeket, azaz olyan gyógyszereket, amelyek hatóanyaga megegyezik a “másolt” gyógyszerével. Ez fokozza a piaci versenyt és csökkenti az árakat. A közeljövőben több onkológiai készítmény szabadalma is lejár, nagy kérdés ugyanakkor, hogy a bonyolult módon ható, nem kémiai, hanem biológiai úton előállított gyógyszerek esetében miként kerülhessenek helyettesítő termékek a forgalomba.

Egy új szereplőnek a gyógyszer előállítás legnagyobb költségét kitevő kutatási kiadásokkal már nem kell számolnia, így az eredetinél lényegesen olcsóbban tudja előállítani a szabadalmi védelem alól kikerülő terméket. Amint arra ugyanakkor a Magyar Klinikai Onkológiai Társaság rámutat, a biológiai úton előállított gyógyszerfehérjék szerkezete – nagy molekulasúlyuk és komplex felépítésük miatt – nem határozható meg egyértelműen, ezért a tudomány jelen állása szerint nem lehet biztosan azonos hatóanyag-fehérjéket előállítani.

A gond, hogy a rendelkezésre álló fizikai-kémiai módszerekkel nem kimutatható kisebb eltéréseknek is komoly klinikai következményei lehetnek. A biológiai végtermék jellemzését jelentős részben magának az előállítási folyamatnak az ismerete adja. A referenciamolekulával történő gyakori összevetés nemcsak egy hasonló biológiai termék kifejlesztésekor szükséges, hanem elengedhetetlen feltétel folyamatosan, a már forgalmazott termék további gyártása során is.

Az onkológusok fontosnak tartják, hogy az eredeti és a biológiailag hasonló (biosimilar) készítmények ne legyenek felcserélhetők, vagyis ne fordulhasson elő, hogy egy már beállított terápiát finanszírozási okokból módosítanak. Emellett indokoltnak tartják, hogy egy használható adatbázist lehessen kialakítani a biosimiláris készítmények okozta mellékhatások szigorúan megkövetelt, a gyártókon számon kérhető monitorozására. A Magyar Klinikai Onkológiai Társaság azt is szeretné elérni, hogy amikor a biológiailag hasonló készítmények rutinszerű alkalmazása bevezetésre kerül, a felszabaduló források az onkológiai terápiában hasznosuljanak.

Kapcsolódó cikkek:
Rákkutatás a betegek részvételével
Kemoterápia: sejtmérgektől a célzott kezelésekig
Gyógyszerfejlesztés: küzdelem azt idővel
Megéri meggyógyítani a rákbetegeket

Top