A klinikai gyógyszervizsgálatok révén a beválasztott betegek a rutinszerű alkalmazást megelőzően akár évekkel korábban is hozzájuthatnak a legújabb hatóanyagokhoz. Világszerte és Magyarországon is több kutatás van jelenleg is folyamatban prosztatarákos betegek bevonásával, amelyek keretében új hatóanyagokat vagy új gyógyszer-kombinációkat kapnak a betegek. Kétségtelen, hogy tapasztalat híján a kockázatok magasabbak lehetnek, ám a klinikai gyógyszervizsgálatokban az orvosi kontroll is szigorúbb általában, minden változást és paramétert részletesen adminisztrálnak. Alapszabály: csak olyan betegnek ajánlanak fel klinikai gyógyszervizsgálatban való részvételt, akinek valószínűsíthetően nem származhat hátránya abból, hogy a rutinban alkalmazott terápiához képest újabb fajta kezelést kap.
Betegek bevonásával zajló klinikai gyógyszervizsgálatot csak olyan hatóanyaggal lehet kezdeni, amelyet éveken át folytatott laboratóriumi vizsgálatok, majd állatkísérletek után erre alkalmasnak találnak a gyógyszerügyi hatóságok. A vizsgálatoknak négy fázisa van. A fázis I-es szinten alapesetben csak néhány tucat résztvevőt, egészséges önkéntest vonnak be, hogy teszteljék a hatóanyag tolerálhatóságát, mellékhatásait. Daganatellenes hatóanyagokat rendszerint nem lehet egészségeseknek adni, ezért az onkológiában jellemzőbb, hogy összevont fázis I-II-es vizsgálatokat végeznek. Fázis II-es szinten ugyanis világszerte már akár több száz betegnek is biztosíthatják az új hatóanyagot. Sok esetben a kezdeti fázisban olyan betegeket vonnak be, akik számára betegségük előrehaladottsága miatt nincs már más orvosi alternatíva.
Kiterjedt klinikai vizsgálatnak a fázis III-as szint tekinthető, amikor már a hatóanyagról a korábbi tapasztalatok okán vélelmezni lehet a hatást. A III-as fázisban meg kell erősíteni az eredményeket, ki kell alakítani a leghatékonyabb ütemezési és adagolási módot. Fázis III-as vizsgálatokba világszerte akár már több ezer beteget is bevonnak. Ha a hatóanyag bizonyít, megindulhat a gyógyszerré minősítés folyamata, amelyet rendkívül szigorú kritériumok alapján központi gyógyszerügyi hatóság, Európában az Európai Gyógyszer Ügynökség (EMA) végez (Amerikában az FDA). Már nem mint gyógyszerjelölttel, hanem mint törzskönyvezett gyógyszerrel folynak ezt követően tovább a fázis IV-es vizsgálatok. Értékelik a kórházi vagy ambuláns kezelések során szerzett tapasztalatokat, hogy azok alapján minél pontosabb legyen a betegeknél az adagolás, valamint hatékonyabb legyen a mellékhatások csökkentése.
A betegek, az orvosok, az intézmények számára is előnyös, ha egy osztályon minél több klinikai vizsgálat fut. A hozzáférésnek nincs társadalombiztosítási finanszírozási korlátja, mert a gyógyszervizsgálat keretében adott terápiákat – és az azokhoz kapcsolódó kontrollvizsgálatokat – a gyártó finanszírozza. Az orvosok számára szakmai előny, hogy már azelőtt értékes tapasztalatokat szereznek a rákkutatás élvonalába tartozó új terápiákról, mielőtt azok széles körben elterjednének.
Klinikai vizsgálatba – a betegbiztonság és az eredmények összehasonlíthatósága érdekében – csak azokat a betegeket vonhatják be, akik megfelelnek az adott vizsgálatban meghatározott szigorú kritériumoknak. Ezek vonatkozhatnak a daganat típusára, stádiumára, szövettani és molekuláris genetikai jellemzőire, laboratóriumi eredményekre, a beteg állapotára, kísérőbetegségekre, korábban már alkalmazott gyógyszerekre is. Emellett minden vizsgálatnál meghatározzák a bevonható betegek számát vagy a bevonás határidejét.
Összességében tehát a betegek csak egy kis részének alternatíva a klinikai kutatásban való részvétel, ám ezzel együtt is érdemes a kezelést nyújtó osztályon megkérdezni, van-e folyamatban vagy kilátásban efféle lehetőség, illetve tudnak-e arról, hogy más intézményben van-e erre mód. A klinikai gyógyszervizsgálatok nemzetközi adatbázisa a www.clinicaltrials.gov internetes oldalon található. Érdemes a kezelőorvostól, esetleg a háziorvostól segítséget kérni a közzétett szakmai információk és adatok értelmezéséhez. A Magyarországon engedélyezett klinikai vizsgálatok lajstroma az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet www.ogyei.gov.hu internetes oldalán elérhető el.
További információk a betegségről: 50 kérdés – 50 válasz a prosztatarákról
