Egyre gyakrabban találkozhatnak a betegek „generikus” és „bioszimiler” (biohasonló) gyógyszerekkel. Ezek lényege, hogy amíg az eredeti (originális, innovatív, referencia) gyógyszerek újonnan kifejlesztett hatóanyagot tartalmaznak, a termékszabadalmi oltalom lejártát követően megnyílik a lehetősége más gyártóknak az úgynevezett követő gyógyszerek előállítására.
Ha az eredeti gyógyszert kémiai úton állították elő, akkor a hatóanyag ismerhető és más gyárakban pontosan ugyanaz a hatóanyag újra előállítható. Ezek a teljesen azonos hatóanyagú másolatok a generikumok. A generikus gyógyszerek alapjában véve szabadon, akár a gyógyszertárban is felcserélhetők, helyettesíthetők egymással, ez alól a főszabály alól olykor vannak kivételek. A generikumok alkalmazásának egyik fő haszna a gazdaságosság: mivel ekkor már nem kell új hatóanyagot kifejleszteni, az előállítás olcsóbb, ez pedig az eredeti készítmények árát is csökkenti.
A biológiai úton előállított gyógyszereknél bonyolultabb a helyzet. A biológiai gyógyszerek genetikailag módosított élő szervezetek (állati, emberi sejtek) által előállított vagy ilyen szervezetekből származó készítmények. Biológiai technológiával készül a – például emlőrákban is alkalmazott – daganatellenes gyógyszerek egy csoportja, de az inzulin, továbbá a védőoltások, a véralvadási faktorok, a növekedési és vörösvértest-képződést segítő hormonok, az autoimmun gyógyszerek egy része is. Ezeket a biológiai gyógyszereket a szabadalmi védettség lejártával a konkurencia nem tudja egyszerűen lemásolni és utángyártani. A biológiai gyógyszerek hatóanyagai összetett, komplex szerkezetű molekulák, így olyan azonosságról nem is lehet beszélni, mint a generikumoknál. A hasonlóságot átfogó fizikai, kémiai és biológiai vizsgálatokkal, valamint összehasonlító nem-klinikai és klinikai tesztekkel kell bizonyítani.
Amint arra az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) emlékeztet, azóta, hogy 2006-ban az első biohasonló készítmény bekerült a klinikai gyakorlatba, nagyszámú biohasonló készítményt engedélyeztek és alkalmaznak az EU-ban. Sem a mellékhatások jellege, sem azok súlyossága vagy gyakorisága tekintetében nem tártak fel érdemi különbséget a biohasonló gyógyszerek és a referenciakészítményeik között. Az engedélyezett biohasonló készítmények ugyanolyan biztonságosan és hatásosan alkalmazhatók, mint az eredeti biológiai gyógyszerek. Kisebb különbségek a biohasonló és a referencia készítmény között előfordulhatnak, ezek azonban a klinikai hatásosság és a biztonságosság szempontjából nem jelentősek.
Az OGYÉI 2017-ben közzétett álláspontja szerint mind a korábban nem kezelt betegek, mind a korábban eredeti készítményt kapó betegek kezelhetők biohasonló gyógyszerrel. Ugyanígy, a korábban biohasonló készítménnyel kezelt betegek is kaphatják az eredeti készítményt, tehát a biohasonló és a referencia gyógyszer egymással felcserélhető. A gyógyszerek közötti váltás minden esetben a kezelőorvos felügyelete mellett és a beteg tájékoztatását követően történhet. A beteggel történő kommunikáció során figyelembe kell venni a váltás pszichés hatását is. Ha a beteg kezelése biohasonló gyógyszerrel történik, akkor egy másik, ugyanazzal a referencia gyógyszerrel biohasonló készítményre történő váltást az OGYÉI ezen állásfoglalása nem javasolja, mivel nem áll elegendő adat rendelkezésre az ilyen típusú átállításokról.
Az EU-ban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező biohasonló gyógyszerek tehát a referencia készítménnyel azonos módon használhatók. A betegek számára eltérés akkor lehet, ha a biohasonló készítmény alkalmazási formája más, mint az eredeti gyógyszernek, például az eredeti hatóanyag elérhető infúzió és bőr alá adható injekció formájában is, a biohasonló másolat pedig csak infúzióban.
